事業内容

GMPコンサルティング業務

当社では治験医薬GMP体制を目指しているお客様、製造工程でお困りのお客様に向けたコンサルティング業務を行っております。

GMPコンサルティング項目

    • 治験薬GMP指導
    • 製造標準書の作成、サポート
    • 各種 基準書・手順書の作成、サポート

    • 基準書、手順書等のひな形提供
    • 品質保証の指導
    • 製造支援システムのバリデーション支援
    • バリデーション各種(DV・IQ・OQ・PQ)
    • キャリブレーション各種
    • GMP教育訓練
    •  

GMPコンサルティング内容

  1. 現状の把握
    コンサルティングの実施全般及び書類の整備に向けて、原状を詳細に把握し理解する。
    • 施設環境、設備環境の詳細を確認(現場確認、図面確認等)
    • 施設の利用手順を確認(聞き取り、書類確認等)
    • マニュアル、設備管理書類の確認
    • その他

  2. GMP体制の確立
    • GMP組織
    • GMP文書体系(製品標準書関連、製造管理基準書関連、品質管理基準書関連、
      衛生管理基準書関連、各種手順書関連)
    • マニュアル、設備管理書類の確認
    • その他

  3. GMPの概論及び基本的考え方
    • 改正治験薬GMPについて
    • バリデーションについて
    • マニュアル、設備管理書類の確認
    • 設備の適格性評価について

GMPコンサルティングスケジュール

GMPコンサルティングスケジュール

危害管理(工程不良対策)コンサルティング

    「クレームが減らない」・「遺物混入が減らない」・「工程内不良が減らない」等これら製造にかかわる不具合を改善いたします。

  1. ソフトの面から
  2. 施設や設備の運用方法、記録の取り方などのポイントを改善することでトラブルの未然防止・再発防止が可能となります。

  3. ハードの面から
  4. 施設・設備の配置や間仕切り等を見直すことで環境の果然が可能です。
    動線ほか設備に関する見直しを行い、遺物混入・交叉汚染防止などを重点的に改善致します。

  5. 教育訓練
  6. 工場を支えるのは「人」と「技術」。優れたシステムもスタッフの実践なしには成立しません。
    これらを効果的に融合させるためには「現場主体としたコンサルティング」が必要です。
    衛生管理、設備保全などへの動機つけ、意識向上のためのスタッフ教育を行います。

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